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塑料蓋是目前瓶、罐、桶類包裝的常用封裝形式，尤其在飲料、化工、醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用更為廣泛。當天我來了解下藥用塑料蓋的檢驗標準。本標準適用于以聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）為主要原料，采用注塑工藝成型的藥用塑料蓋。本標準僅適用于藥用塑料蓋。
【外觀】
取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。無殘缺、毛刺、砂眼、氣泡、凹陷、破裂，蓋螺紋無拉傷，扣位完整，無油污和雜質(zhì)點，蓋沿無飛邊。
【鑒別】
（1）紅外光譜
取本品適量，敷于微熱的溴化鉀晶片上，照分光光度法（中華人們共和國藥典2005年版二部附錄ⅤC）測定，應(yīng)與對照圖譜基本一致。
（2）密度
取本品2g，加水100mL，回流2小時，放冷，80干燥2小時后，精密稱定（Wa）。再置適宜的溶劑（密度為d）中，精密稱定（Ws）。按下式計算：
Wa
--------d
Wa-Ws
HDPE的密度應(yīng)為0.935～0.965（g/cm3）
LDPE的密度應(yīng)為0.910～0.935（g/cm3）
PP的密度應(yīng)為0.900～0.915（g/cm3）。
【密封性】
（1）取本品適量，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
（2）取本品適量，分別在瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶有抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
【溶出物試驗】溶出物試液的制備分別取本品平整部分內(nèi)表面積600cm2（分割成長5cm，寬0.3的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作一次。在30℃～40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200mL浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷為空白液。
溶液澄清度
取水浸泡液20ml置納氏比色管中，照澄清度檢查法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅨB）測定，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號渾濁標準液比較，不得更濃。
重金屬
精密量取水浸液20mL，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2mL，依法檢查（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅨE法），含重金屬不得過百萬分之一。
PH變化值
取水浸泡液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1ml，照PH值測定法（中華人民共和國藥典2005版二部附錄ⅦG）測定，二者之差不得過1.0。
紫外吸收度
除另有規(guī)定外，取水浸泡液適量，以水空白液為對照，照分光光度法（中華人民共和國藥典2005版二部附錄ⅤA）測定，220～360nm波長間的吸收度不得過0.10。
易氧化物
精密量取水浸液20mL，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002moI/L）20mL與稀硫酸1mL，沸煮3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01moI/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25mL，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5mL。
不揮發(fā)物
分別取水、65%乙醇、正已烷浸出液與空白液各取50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與空白液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg；正已烷不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75.0mg。
【脫色試驗】
（著色瓶）分別取試蓋表面積50cm2（以內(nèi)表面計），剪成2×0.3cm小片，分置三個具塞錐形瓶中，分別加入4%醋酸溶液（60℃±2℃、2小時），65%乙醇溶液（25℃±2℃、2小時），正已烷（25℃±2℃、2小時）50ml浸泡，以同批4％醋酸溶液、65%乙醇溶液、正已烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。
【微生物限度】取數(shù)個試蓋，在配套瓶中加入1/2標示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，提取液進行薄膜過濾，照微生物限度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄VIIIC）測定。細菌數(shù)每瓶不得過100個，霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出。
【異常毒性】
將試蓋用水清洗干凈后，剪碎，取500cm2(以內(nèi)表面積計)，加入氯化鈉注射液50ml，110℃濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻后備用，靜脈注射，依法測定（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅪC），應(yīng)符合規(guī)定。
【貯藏】藥用塑料蓋的內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。
